La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es el órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud que se encarga de la regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios de las actividades, productos, establecimientos y servicios vinculados con el proceso de importación, exportación y publicidad de alimentos, bebidas no alcohólicas y alcohólicas, tabaco, productos de perfumería, belleza y aseo, insumos para la salud, plaguicidas y de sustancias tóxicas, así como las materias primas y aditivos que intervengan en su elaboración, productos biotecnológicos y sustancias o elementos que puedan afectar su proceso; resaltando que la COFEPRIS también evalúa y expide las autorizaciones que en su caso se requieran.
Es importante saber que si como parte de las actividades de vigilancia e inspección que ejerce la COFEPRIS en cualquiera de los eslabones de la cadena productiva, se evidencia el incumplimiento a la regulación aplicable o se muestra que las condiciones bajo las cuales se otorgaron las autorizaciones correspondientes se incumplen, la COFEPRIS está facultada para imponer las medidas de seguridad meritorias (aseguramiento de productos, suspensión parcial o total de actividades, retiro de producto del mercado, etc.) y las sanciones administrativas que apliquen según la gravedad de las infracciones, por lo tanto, es de vital importancia que se conozca a la COFEPRIS y que se cumplan con todas las disposiciones que regula, a fin de no verse sorprendido por alguna acción de esta Autoridad.
Es claro que el cumplimiento regulatorio ante la COFEPRIS debe figurar como punto crítico en toda estrategia de internación de un producto o servicio a México, a fin de que se realice de forma legal, lícita y en completo cumplimiento para evitar problemas y posibles consecuencias de impacto negativo e irreversible, tanto a las empresas como a los productos o servicios de los que se trate.
En consecuencia, y como principales acciones para la internación de un producto o servicio en México, se recomienda que primeramente se realice un diagnóstico y se evalúe y clasifique el producto o servicio conforme la regulación sanitaria mexicana y así se identifique el marco regulatorio aplicable; posteriormente se proceda con el trámite de las autorizaciones que apliquen, sin dejar de implementar todas las acciones y/o adecuaciones técnicas que garanticen el total cumplimiento con las disposiciones sanitarias mexicanas aplicables, ya que si bien, no todas las disposiciones recaen en la emisión de alguna Autorización documental, todas las disposiciones mandatorias son de cumplimiento obligatorio, por lo que su incumplimiento es meritorio de la aplicación de medidas de seguridad y de sanciones administrativas. Posteriormente, una vez que el producto o servicio ya esté en el mercado mexicano, será un acierto que se le dé seguimiento a la regulación y se implementen los mecanismos que permitan monitorear el marco regulatorio nacional e internacional para identificar cualquier cambio que pueda impactar la comercialización del producto o servicio.
Recomendamos consultar las siguientes referencias bibliográficas:
- Ley General de Salud Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
- Reglamento de Insumos para la Salud.
- Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.
- Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica.
- Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.
*Con información de RCE Regulation Consulting Experts.
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